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引入： 近日，杭州糖吉医疗科技有限公司自主研发的胃转流支架系统成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)的“突破性医疗器械认定”(Breakthrough Device Designation)。这是中国首个获得美国 FDA “突破性医疗器械认定”的微创介入治疗伴有纤维化和肥胖的非酒精性脂肪肝炎(NASH)的创新产品，也是糖吉医疗获得国家药品监督管理局(NMPA)创新医疗器械批准之后又一关键国际化里程碑。这不仅充分展现了胃转流支架系统在代谢病治疗领域的突破性成果和领先地位，还意味着胃转流支架系统将获得上市前优先获批审查特权，为其迅速进军美国这一全球最为严苛和成熟的医疗市场奠定了坚实基础。 正文： “突破性医疗器械认定”是 FDA 为某些具有潜在突破性医疗治疗、诊断或监测功能的医疗器械提供的一种特殊认证，旨在加速临床急需产品的上市进程，确保患者能够更迅速、更有效地获得安全救治。“突破性医疗器械认定”代表了全球顶尖的技术创新水平，能获得此认证的器械必须满足以下关键条件，一是可以更有效地治疗或诊断危及生命或不可逆衰竭性的疾病或病症，二是代表突破性技术，三是没有已获批上市的替代产品、或者显著优于已上市的替代产品，四是器械的可用性符合患者最佳利益。总的来看，产品既要满足突破性解决人类需要的重大疾病或罕见疾病需求，又要在技术及产品性能上满足“人无我有”或“人有我更优”。
胃转流支架系统的出现，有效填补了市场上原有医学方案中对于内镜下肠道介入治疗代谢性疾病及肥胖的空白，为该领域现有医疗器械和治疗手段带来了显著改进与创新，也为患者带来了多元化的解决方案。凭借突破性医疗器械认定，企业将获得审评团队的宝贵反馈和专业指导，从而高效降低开发风险，科学应对监管挑战。同时，企业也将享受包括研发过程、临床研究、注册相关领域在内的优先审查特权，加速胃转流支架系统在美国上市前批准(PMA)的进程，使产品能够迅速抢占市场先机，为企业的长远发展奠定坚实基础。 秉持着“帮助全球代谢性疾病患者解除病痛、重拾健康、幸福自我”的初心，糖吉医疗深耕代谢病微创介入领域多年，希望通过开发精准与可及的创新产品，推动代谢病诊疗关卡前移，让代谢病不再成为危及生命或不可逆转的疾病。目前，糖吉医疗已积极推进开展了与全球多个国家和地区的国际合作。胃转流支架系统获 FDA 突破性医疗器械认定为糖吉医疗海外市场的开拓提供了重要背书，是糖吉医疗全球化战略中坚实的一步。糖吉医疗将继续砥砺前行，将中国的原创核心科技推向全球，让高质量的创新技术造福世界。 |
